治験について

治験管理室

当院の治験管理室は、「治験」（医薬品の開発の臨床試験）が適正に実施できるよう支援を行っています。治験は｢医薬品の臨床試験の実施の基準｣のルールを守って行うように、薬事法で定められています。このルールは、治験薬の有効性や副作用などの情報収集に関する事項と、治験にご協力いただいた方の人権を守るための事項が定められています。 当院では、治験担当医師と一緒に治験コーディネーターが、治験に参加していただく方を担当いたします。 なお、治験に参加していただく方の負担やプライバシーの侵害がされないように十分に配慮しております。

治験とは？

当院では、より優れた医薬品の開発に積極的に取り組んでおります。
より優れた医薬品を開発するためには、患者様のご協力のもとに、その薬の有効性と安全性を確認する必要があります。そのような試験のことを専門用語で「治験」と言い、国（厚生労働省）が定めたルールに従って行われております。

現在皆様が服用している様々な医薬品も「治験」に参加して頂いた多くの方々のご協力により世の中に送り出されたもので、以前は治らないと思われていた病気が治療できたり、手術をしなくてもすむようになりました。しかし、さらに新しい医薬品の開発や研究が望まれており、当院でも他の医療機関と協力して前向きに取り組んでおります。そのようなことから、患者様にも治験への参加をお願いしております。

「治験」は、国（厚生労働省）が定めたルールに従って行うことが義務付けられており、十分な設備と経験豊富な専門医等が整っている施設で行うことが求められております。また、治験を実施するためには、院内に治験審査委員会（複数の医師の医療専門家と、複数の市民代表の方の非専門家で構成）を設置して、その治験を実施することが科学的並びに倫理的に妥当なのか等が十分議論され、承認されたもののみを実施しております。

患者様の治療に当りましては、日頃より細心の注意を払っておりますが、治験にご参加頂いている間は、更にきめ細かく患者様の様態を確認させて頂いております。
「治験」のお話がございましたら、是非ともご協力をよろしくお願い申し上げます。

治験の方法

一般に治験は次のような方法で行われます。

第Ⅰ相試験

少数の健康な人にご協力いただき、治験薬をごく少量から使用し、安全性を調べます。また、治験薬がどのようにして体内へ吸収され、体外へ排出されるのかも調べます。

第Ⅱ相試験

少数の患者さんに対して、治験薬が本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどれくらいの頻度でおきるのか、また、どれくらいの量をどのように使用すれば良いのかなどを調べます。

第Ⅲ相試験

多くの患者さんにご協力いただき、既存の薬などと比較あるいは長期間における安全性の確認をします。

製造販売後臨床試験

「薬」として認められた後に、「治験」の時には得られなかった新たな情報を得るためや、より良い治療法を見出すために、すでに製造販売されている薬の有効性と安全性を日常診療の中で確かめることがあります。